做客山东台｜着眼大局强监管安身功能促发展

发布时间：2025-05-18　点此：928次

齐鲁网·闪电新闻5月6日讯（山东台归纳播送）4月30日，山东播送电视台归纳播送《做客山东台》栏目播出“守底线保安全追高线促展开”山东省药品监督处理局专场。山东省药品监督处理局区域查看第五分局副局长杨斌、任向锋，临沂市商场监督处理局党组成员、市药物戒备中心主任董芳，山东省药品监督处理局区域查看第五分局一级主任科员袁梅玉、杨莉五名同志走进直播间，向广阔听友、网友宣扬药品监管作业，遍及药品安全常识，增强大众药品安全认知，本期访谈主题为“着眼大局强监管安身功能促展开”。

主持人：经过前几期的节目，咱们对药监局区域查看分局都有了必定的了解，那么咱们第五分局的状况有什么不同呢？咱们首要请杨斌局长给咱们介绍一下。

山东省药品监督处理局区域查看第五分局副局长杨斌：

好的，主持人。很快乐与咱们共享咱们的作业。咱们五分局辖区是临沂、日照、枣庄三个市，共有监管单位522家，其间药品出产单位114家，药品运营企业（含批发、连锁总部、第三方途径）160家，二三类医疗器械出产企业119家，化妆品出产企业（含注册人存案人）129家。辖区内医药工业类别完全，特征显着，一是药品出产体量大、种类全，骨干企业支撑效果杰出，特别是中药饮片出产企业数量约占全省三分之一，辖区中药材资源丰厚，金银花、丹参、黄芩等“鲁十味”道地药材栽培基地不断扶植强大；二是依托临沂市“物流之都”的优势，辖区药品流转企业多，配送规模广，辐射才能强，药品运营集约化、才智化、标准化水平不断进步；三是辖区医疗器械工业会集度较高，优势产品相继出现。以日照市高新区生命健康工业园为代表的医疗器械工业集合区开始构成，口腔产品、医学影像设备等在省内外具有比较优势；四是化妆品出产企业数量居全省榜首位，并且展开敏捷，数量激增，品牌效应也敏捷进步。

在医疗器械监管方面，咱们坚持问题导向，聚集问题发现、危险排查、职责执行三项要点，重视安全职责系统的树立和完善，经过深化部分联动、强化省地携手、优化区域协同，压实医疗器械出产企业主体职责，构建了多维立体的危险谈判机制，全面筑牢医疗器械质量安全底线。在详细作业中，咱们结合辖区企业实践，精准展开安全危险谈判研判，活跃立异谈判的安排形式和危险点排查办法，把危险谈判的中心要素融入监管作业的要害环节，构成常态化危险谈判机制。每季度确认一个专题，相继展开有源器械出产企业、停产半停产出产企业、敷贴产品出产企业、义齿类产品出产企业、年度查看发现严峻缺点企业的专题谈判。咱们把危险谈判与经历交流、学习训练、约谈劝诫等结合展开，做到发现一个问题，聚集一类企业，化解一批危险。危险谈判会上，现场观赏演示企业，约请有经历的企业处理者代表共享经历；依据状况约请职业协会和属地商场监管部分一起参与，延聘专家解说危险点管控和有用保证系统运转的作业经历；通报全国规模产生的典型事例进行警示教育；安排与会人员深化分析危险产生本源，提出处理办法。仅2024年先后安排观赏演示企业7家次，展开分类训练4次，团体约谈劝诫企业7家次，8家企业管代共享经历，处理各类危险危险 425个。

在服务医疗器械工业展开方面，咱们首要做了以下作业：一是调研建言助展开。结合实践作业编撰调研陈述，活跃向当地党委政府提出促进医疗器械工业展开的主张，参与三个市医药工业作业专班作业，加强与县区和职业部分的交流交流，为工业展开供给监管方针支撑，引导各市依托工业根底和区位优势，清晰要点工业展开方向，树立市域协同、省内联动的高质量展开格式。二是依托协会促展开。活跃推进职业协会建造，相继牵头树立临沂市、日照市医疗器械职业协会，树立有用的作业机制，在展开法律法规宣扬训练、树立健全职业自律标准、加强职业诚信系统建造方面协作联动，推进企业主体职责执行，促进工业健康展开。三是优化服务助展开。在要点项目建造落地进程中，派出专人，提早介入，协助企业和谐处理注册批阅、惠企方针执行等“急难愁盼”问题，为企业尽早开工达产赢得了时刻，也让企业感受到“山东速度”和“药监温暖”。

近年来，咱们一直坚持把履行好药品安全监管的职责紧紧抓在手上，把服务医药工业高质量展开的任务牢牢扛在肩上，统筹好“安全与展开”“监管与服务”“功率和公正”的联系，不断加大监管和服务力度，全方位筑牢药品安全底线，在医药工业规划、方针扶持、协同监管、靠前服务等方面立异作业办法，有力保证了大众用药安全和工业高质量展开。本年，分局先后在全省医疗器械监督处理作业会议、全省药品注册及上市后监管作业会议、全省化妆品监管作业会议上进行交流讲话。在党安排书记抓底层党建作业述职评议，和党支部标准化标准化进步暨评星定级考评中都取得了较好成果。

总的来说，咱们分局的作业能够归纳为五大特征：一是紧密联系当地政府，深度融入当地展开。二是重视省市县协同联动，重视产品全生命周期质量安全。三是着重发挥企业主体效果，竭尽全力协助企业进步才能水平，从源头上消除危险危险。四是重视部分联动和社会共治，着重进步监管效能。五是活跃发挥功能优势，经心全力服务企业。

主持人：刚刚我了解到咱们五分局辖区中药资源特别丰厚，近年来国家大力促进中药传承立异展开，国家药监局出台了进一步加强中药科学监管促进中药传承立异展开若干办法，山东省委省政府也拟定了关于促进中医药传承立异展开的若干办法。那咱们五分局在强化中药工业监管、促进中药工业高质量展开方面都做了哪些作业呢？请袁科长给咱们介绍一下。

山东省药品监督处理局区域查看第五分局一级主任科员袁梅玉：

好的。五分局辖区的中药企业约占全省的三分之一，因而咱们高度重视中药监管作业，坚持将严监管、促展开作为作业主线，推进中药工业逐渐走向标准化、规模化和才智化，完成安全可控、提质增效、立异晋级的良性循环。在作业中，咱们首要着力抓好以下三个方面。

一是强化中药材的源头处理，活跃推进施行《中药材出产质量处理标准》，辅导企业标准化栽培金银花、丹参等道地药材，延聘省内闻名中药专家参与展开中药材GAP基地延伸查看，动态展开中药材趁鲜切制加工查看，引导中药出产企业从源头把好质量关。

二是加强中药出产的进程处理，不断进步监管的精准性和科学性，严厉依照《药品出产质量处理标准》等法规规则，加大对中药出产全进程的管控，催促企业严守安全底线，实在保证中药质量。

三是支撑中药工业转型晋级，引导中药饮片出产企业树立追溯系统，保证中药饮片来历可溯、质量可查、去向可追。活跃推进中药智能制作，助力中药企业施行智能化、自动化出产，更好地保证中药质量安全、有用。

在服务医药工业展开方面，咱们一直坚持以优质服务促进医药工业的高质量展开。

榜首方面，咱们推广了“三快”的服务机制。在处理各类服务事项中，做到快速处理零延误、快速服务零推脱、快速答复零妨碍，不断进步服务的精准度和速度。高水平、高功率服务得到了辖区医药企业的共同好评。

第二方面，咱们构建了“三维”的训练系统。针对企业存在的短板，继续加大训练力度，全方位进步企业的质量处理才能。咱们先后举办了中药质量处理、医用氧出产质量处理、中药查验才能进步、药包材与药用辅料处理等各类训练，为企业深化解读最新的监管方针、法规，有用进步了企业的质量处理才能，也为职业健康展开注入微弱动力。

第三个方面，咱们立异了“三送”的服务形式。一直坚持勇于担任、活跃作为的作业作风，自动上门展开“送方针、送服务、送技能”助企暖企举动，为三地市的精准吸引、企业的科学决策和新项目快速落地达产供给了技能支撑。近年来，咱们举行新项目、新车间论证会16场，现场辅导新厂房、新工艺规划92家次，辅导企业处理技能问题536家次，活跃参与辖区企业的恢复出产、答应查看及注册核对78家次。一流的功率+一流的服务，完成了营商环境的指数级跃升。

主持人：药品安全无小事，特别药品安全更是天大的事。传闻咱们五分局在特药监管方面有一些立异举动，请任向锋副局长介绍一下。

山东省药品监督处理局区域查看第五分局副局长任向锋：

咱们将麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品归入特别药品监管。特药具有两面性：一方面有很强的镇痛、冷静效果，临床治疗必不可少；另一方面易产生依赖性，一旦流入不合法途径则引发严峻社会损害乃至违法犯罪。五分局辖区特药运营企业15家，对这些企业咱们采取了最严厉的监管，本着“管得住、用得上、不流弊”的准则，拟定了系列有力有用的准则。

一是特药从业人员查看准则。压实企业主体职责，要求企业加强对从事特别药品人员的处理，树立特药人员危险陈述和家庭布景“查看”准则，将特药出售资历交到安全可靠的人员手中。

二是特药送货交代复核准则。在特别药品最容易产生流弊的送货交代环节，要求企业同步录音录像，送货完成后，再对配送人员送货视频进行复核对验。

三是特药到货查验反应准则。特别药品收购单位在药品入库后，将入库查验记载摄影，反应到供货企业质管部分进行核对，保证特药出售流向批批可追溯。

四是月度自查分析查看准则。企业每月对特药出售状况进行比照分析，关于购销数量改变反常、收购人员改变、收购数量较大的客户安排回访，及时发现并陈述反常状况。

以上办法推广后，辖区内特药流转安全得到有力保证。特别是送货视频录像和到货入库查验记载的双向反应准则的树立，堵住了特药交代环节的缝隙，避免了特药流弊事情的产生。

近年来，五分局紧扣监管功能，自动融入当地，加强监管与立异服务同步发力，推进药品流转企业在逐渐标准的根底上不断做大做强。现在辖区160家监管单位年出售额达500亿元。

一是强化训练辅导，筑牢质量防地。针对企业存在的短板，每年安排2次质量处理训练，辅导企业共享经历、分析危险、拟定办法，强化演示引领；同步宣贯新出台的法律法规，通报谈判当时药品流转范畴存在的预兆性、倾向性问题，协助企业防控危险。依托药品零售连锁总部年会，展开一线人员法规训练，保证方针直达药品运营的“最终一米”。

二是优化答应服务，助力职业展开。2024年辖区超对折药品批发企业面对答应证换发，咱们经过拟定服务台账、展开前置辅导帮扶，完成100%换证。近年来，咱们推进零售企业经过吞并重组等方法，进步职业会集度及抵挡危险才能。尤其在分局接受药品零售连锁总部答应现场查看后，咱们经过提早介入、精准辅导，进步查验经过率。截止现在，辖区零售药店连锁率70%，高于全国12个百分点，提早完成“十四五”规划方针。

三是推进转型晋级，构建现代物流系统。跟着医药经济的快速展开，医药现代物流已经成为药品流转范畴的展开方向。咱们依托临沂“物流之都”的优势，活跃宣贯《山东省药品现代物流企业施行标准》，鼓舞引导企业转型晋级，推进规模化、标准化、信息化建造，进步企业中心竞争力。仅上一年就帮扶辅导6家企业晋级改造或新开办，2家外地企业顺畅迁址到辖区。辖区医药现代物流企业已从分局树立时的6家展开到18家，工业集聚效应明显增强。

主持人：近两年五分局辖区化妆品工业展开敏捷，企业数量增加也是比较迅猛，在服务化妆品工业展开方面，咱们分局做了哪些作业呢？

山东省药品监督处理局区域查看第五分局一级主任科员杨莉：

五分局辖区现有化妆品出产企业59家，数量挨近全省的四分之一。近年来，咱们在严厉执行化妆品出产监管职责的一起，紧扣工业展开，听企声、解企忧、纾企困，优化监管流程，自动靠前服务，全面进步服务效能，有力推进了辖区化妆品工业高质量展开。特别是2024年，既是化妆品出产企业处理标准进步的要害之年，也是服务企业成效明显、企业数量敏捷增加的打破之年。

榜首方面是为企服务显示温度。首要，咱们推广“自动服务+精准辅导”形式。在日常查看中，同步展开法规训练，协助企业强化法律意识、压实主体职责；针对新建企业，树立“1对1”服务机制，在企业新办、搬家、增项等要害环节供给全流程辅导，深化展开“春风暖企”专项举动。全年累计展开现场帮扶25家次，经过电话、微信等途径回答企业咨询超200次。其次，搭建政企交流途径。五分局联合临沂市化工工业专班安排举行了化妆品工业展开座谈会，系统整理企业在研制、存案、出产、出售等环节的15项诉求，联动临沂大学、省审评查验中心、临沂市化工工业专班及相关部分，逐个研讨处理方案。此外，施行“靶向训练” 方案。针对监管中发现的共性问题和企业实践需求，约请职业专家、高校学者和企业代表，举办了3场法规训练和质量处理专题训练，累计训练400余人次，有用进步了企业质量处理水平。

第二方面是工业展开更有速度。2024年，辖区化妆品出产企业数量迎来爆发式增加，全年新增企业17家，创分局树立以来新高。当时，工业集聚效应开始闪现，“临沂化妆品”区域品牌已现雏形，特别是香水产品已经有了必定商场占有率，不只继续坚持较高的线上商场活跃度，部分产品已走向海外商场。枣庄的部分企业凭仗高起点规划，已与南非等海外客户达到协作。日照企业则在研制立异和质量处理方面树立标杆。与此一起，很多年青创业者涌入，为工业展开增添了新力气、注入了新动能。

第三方面是职业自律更有力度。咱们高度重视职业协会的桥梁枢纽效果，活跃引导职业自律。2024年8月，在分局辅导下，临沂化工职业协会化妆品工业分会正式树立，辖区出产企业悉数入会。协会树立后，在产品研制、注册存案、商场拓宽等方面为企业供给专业服务。本年4月，咱们联合了职业协会拟定职业标准和自律条约，并挂牌树立了化妆品查验检测实训基地，免费为企业供给实操训练，有用缓解企业查验人才缺少问题和才能缺乏的问题，推进职业全体技能水平进步。

主持人：临沂药品、医疗器械、化妆品出产运营企业数量很多，在全省居于前列，药品监管作业更显含义深远、职责重大。请董局长介绍一下，在加强监管、保证安全、服务展开方面详细做了哪些作业？

临沂市商场监督处理局党组成员、市药物戒备中心主任董芳：

药品安全事关人民群众的生命健康安全和民生福祉。咱们全面贯彻执行国家局、省局各项要点作业任务，不断进步药品安全监管的系统性、精准性、科学性，全力筑牢药品安全底线。

2024年以来，临沂市局在全省首先树立“三医协同”作业机制，与卫健、医保部分联合展开药械运营运用单位查看189家。详细做法上，能够归纳为“五个坚持”：坚持“一个主线”，树牢全市“一盘棋”思维，以药品安全为主线，构建全掩盖的药品安全处理机制，压实属地处理职责、部分监管职责、企业主体职责。坚持“两个进步”，坚持“一切作业到企业”，进一步进步药品监管和精准服务的才能，以高效的监管和服务保证药品高水平安全，进步医药企业取得感、进步服务可及性。坚持“三个谈判”，聚集要点产品、要点区域、要点单位，坚持季度危险谈判和不定期专题谈判，及时展开应急谈判，全面深化危险联防联控。坚持“四个强化”，强化药品、医疗器械、化妆品运营运用以及网络商场监管，推进执业药师在岗履职、医疗器械运营企业标准进步、化妆品会集买卖商场处理等各项要点作业落地收效。坚持“五个打破”，活跃展开药品信息化追溯试点建造，推进数智赋能监管；继续推进中药质量进步举动，打造现代中药工业链条；推进“归纳查一次”变革，执行药品范畴跨部分跨层级归纳监管，进步药品法律办案才能；加强药物戒备试点建造，活跃推进集采种类自动监测试点；推进“高效办成一件事”，安排180余家医药企业参与药品弥补请求变革试点解读、“企业大众敞开日”等训练活动，自动靠前服务，及时助企纾困，全面助力医药工业蓬勃展开。

近年来，针对临沂市化妆品专业批发商场会集、展开较为敏捷的特色，咱们坚持服务在前，强质量、筑根基，不断推进化妆品商场准则化、标准化、科学化高质量展开。

自动立异，探究展开途径，让处理更标准。以打造“美妆临沂”和“质量直播”优质品牌为方针，拟定《关于标准网络直播营销化妆品的定见（试行）》《关于标准化妆品会集买卖商场的定见（试行）》《临沂市化妆品运营质量处理合规攻略》等多项准则，探究施行分类处理，推进3处会集买卖商场、152家大中型商超树立“开办方－网格员－运营者”三级社会共治处理系统，辅导商场、商超开办方构建包括诚信运营、质量处理、危险防控等的归纳处理系统，推进化妆品运营商场准则化、标准化、科学化高质量展开。

建章立制，疏通信息壁垒，让监管更精准。立异推广《临沂市化妆品运营清单化处理试点施行方案（试行）》，清晰11大项、67小项监管事项清单，树立高效通明的监管系统。推进化妆品网格化监管、社区网格化协管“双网并轨”，科学评价运营主体信用等级，施行精准化、差异化监管。

多方协同，凝集社会力气，让共治更高效。在临沂市兰山区泰盛广场打造全市榜首家化妆品安全服务站，完成消费维权一站式服务，推进商场内部自我处理、自我标准，进步顾客化妆品安全消费决心。

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